自新型冠狀病毒肺炎（NCP）疫情爆發(fā)以來，全國人民齊心協(xié)力、眾志成城，打響了一場沒有硝煙的疫情阻擊戰(zhàn)。在傳播沒有得到有效的控制之前，口罩成為了我們保護(hù)自己和他人的第一道防線，佩戴口罩可以有效過濾飛沫、阻斷病毒傳播，是目前有效的防護(hù)手段。作為一位合格的公民，我們應(yīng)當(dāng)做好自身防護(hù)，阻止疫情進(jìn)一步擴(kuò)大。此時(shí)，口罩成為了我們?nèi)粘Ｉ畹谋匦杵罚珖鞯氐目谡窒萑肓藰O度短缺的狀態(tài)。所有口罩生產(chǎn)廠家日夜不停開工制作口罩滿足需求，但值得我們注意的是，口罩不僅需要在數(shù)量上滿足需求，而且還需要保證質(zhì)量，只有這樣我們佩戴的口罩才能起到防護(hù)作用。
生產(chǎn)出的醫(yī)療器械必須經(jīng)過殺菌消毒，環(huán)氧乙烷（EO）作為車間常用的殺菌消毒劑。環(huán)氧乙烷是一種中樞神經(jīng)抑制劑、刺激劑和原漿毒物。急性中毒：患者有劇烈的搏動(dòng)性頭痛、頭暈、惡心和嘔吐、流淚、嗆咳、胸悶、呼吸困難；重者全身肌肉顫動(dòng)、言語障礙、共濟(jì)失調(diào)、出汗、神志不清，以致昏迷。還可見心肌損害和肝功能異常。搶救恢復(fù)后可有短暫精神失常，遲發(fā)性功能性失音或中樞性偏癱。皮膚接觸迅速發(fā)生紅腫，數(shù)小時(shí)后起泡，反復(fù)接觸可致敏。液體濺入眼內(nèi)，可致角膜灼傷。慢性影響：長期少量接觸，可見有神經(jīng)衰弱綜合征和植物神經(jīng)功能紊亂。所以醫(yī)療器械中環(huán)氧乙烷的殘留檢測十分重要。
頂空-色譜法檢測口罩中殘留的環(huán)氧乙烷含量
任何氣相色譜分析方法,只要證明分析可靠,都可以使用?！胺治隹煽俊笔侵府?dāng)對(duì)一規(guī)定環(huán)氧乙烷(EO)殘留量的器械進(jìn)行測定時(shí),所選擇的分析方法具有足夠的準(zhǔn)確度、精密度、選擇性、線性和靈敏度,且適合于所要分析的器械。對(duì)不同的產(chǎn)品,需進(jìn)行必要的方法學(xué)評(píng)價(jià)以確定所選擇方法的可靠性。
本文簡單介紹使用頂空-色譜法來檢測口罩中環(huán)氧乙烷（EO）的殘留量。此試驗(yàn)方法過程方便快捷，精準(zhǔn)度高，靈敏度高。十分適合醫(yī)療器械生產(chǎn)商使用此方法進(jìn)行檢測環(huán)氧乙烷的殘留量。
儀器
氣相色譜+FID檢測器（所有氣相品牌）；頂空進(jìn)樣器（奧普樂HS-Auto60型）
儀器參考參數(shù)
氣相色譜：
色譜柱SE-54（30m*0.32mm*0.5um）；柱溫80℃；進(jìn)樣口150℃；FID檢測器200℃
APL-HS-Auto60型頂空進(jìn)樣器條件：
瓶溫60℃；閥溫80℃；管線溫度100℃
試驗(yàn)方法：
樣品制備：取口罩上與人體接觸的EO相對(duì)殘留含量最高的部件進(jìn)行試驗(yàn),截為5mm長碎塊(或10mm2片狀物)，取1.0g放入20mL頂空瓶中,精密加人5mL水，密封,60℃±1℃溫度下平衡40min。
平衡完成之后直接通過進(jìn)樣器進(jìn)樣至氣相色譜中進(jìn)行分析，記錄環(huán)氧乙烷的面積 (或峰高)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)曲線計(jì)算出樣品相應(yīng)的濃度。如果所測樣品結(jié)果不在標(biāo)準(zhǔn)曲線范圍內(nèi)，應(yīng)改變標(biāo)準(zhǔn)溶液的濃度重新作標(biāo)準(zhǔn)曲線。
采用頂空-色譜法測試口罩中環(huán)氧乙烷的殘留具有方便快捷、精密度高、選擇性強(qiáng)等優(yōu)點(diǎn)。
參照GB/T 14233.1-2008《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第一部分：化學(xué)分析方法》及GB/T 16886.7-2001《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第七部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》,
附：奧普樂60位全自動(dòng)頂空進(jìn)樣器簡介
奧普樂自主研發(fā)的HS-Auto60型全自動(dòng)頂空進(jìn)樣器已經(jīng)實(shí)現(xiàn)樣品加熱平衡、進(jìn)樣、自動(dòng)啟動(dòng)色譜分析、清洗等過程全自動(dòng)化，保證色譜分析精度，提高色譜分析效率！
儀器的特點(diǎn)和主要功能：
1、可以自動(dòng)運(yùn)行1-40個(gè)樣品，另外提供20個(gè)備用樣品位，無需人員值守；
2、開機(jī)自檢，故障報(bào)警和提示，樣品盤自動(dòng)定位并實(shí)時(shí)顯示轉(zhuǎn)盤號(hào)位；
3、樣品區(qū)、進(jìn)樣閥和樣品傳輸管，三路均單獨(dú)加熱控溫；
4、設(shè)定好分析程序，按下運(yùn)行鍵自動(dòng)完成全部樣品分析；
5、自動(dòng)實(shí)現(xiàn)加壓、取樣、進(jìn)樣、分析和分析后的反吹清洗等功能；
6、采用壓力平衡進(jìn)樣技術(shù)頂空進(jìn)樣峰形窄、重復(fù)性好；
7、觸摸屏顯示，操作方便，可存儲(chǔ)多種國標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)方法
8、樣品傳輸管和進(jìn)樣閥有自動(dòng)反吹功能，避免了不同樣品的交叉污染；
9、進(jìn)樣針頭更換方便，可連接國內(nèi)外所有型號(hào)的GC進(jìn)樣口。
主要技術(shù)參數(shù)
1、樣品區(qū)溫度控制范圍：室溫—260℃ 以增量1℃任設(shè) 加熱功率約400W；
2、閥進(jìn)樣系統(tǒng)溫度控制范圍：室溫—220℃ 以增量1℃任設(shè) 加熱功率約60W；
3、樣品傳送管線溫度控制范圍：室溫—220℃ 以增量1℃任設(shè) 加熱功率約40W；
4、溫度控制精度：< ±0.1℃ ；
5、頂空瓶工位：60位（含20個(gè)備用樣品位）；
6、加熱位：15位；
7、頂空瓶規(guī)格：10ml、20ml（標(biāo)配）任選 ；
8、重復(fù)性：RSD ≤1%（200ppm水中乙醇，N=5）；
9、雙進(jìn)樣量控制模式：可以實(shí)現(xiàn)時(shí)間和體積進(jìn)樣；
10、進(jìn)樣加壓范圍：0～0.4Mpa（連續(xù)可調(diào)）；
11、反吹清洗流量：0～400ml/min（連續(xù)可調(diào)）；
綜上，奧普樂公司研發(fā)生產(chǎn)的60位全自動(dòng)頂空進(jìn)樣器完全可以實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械殘留環(huán)氧乙烷的測定，并且具有足夠的準(zhǔn)確度、精密度、選擇性、線性和靈敏度。
奧普樂為你的健康護(hù)航。中國加油！武漢加油！奧普樂加油！
