自新型冠狀病毒肺炎(NCP)疫情爆發(fā)以來,全國人民齊心協力、眾志成城,打響了一場沒有硝煙的疫情阻擊戰(zhàn)。在傳播沒有得到有效的控制之前,口罩成為了我們保護自己和他人的第一道防線,佩戴口罩可以有效過濾飛沫、阻斷病毒傳播,是目前有效的防護手段。作為一位合格的公民,我們應當做好自身防護,阻止疫情進一步擴大。此時,口罩成為了我們日常生活的必需品,全國各地的口罩陷入了極度短缺的狀態(tài)。所有口罩生產廠家日夜不停開工制作口罩滿足需求,但值得我們注意的是,口罩不僅需要在數量上滿足需求,而且還需要保證質量,只有這樣我們佩戴的口罩才能起到防護作用。
生產出的醫(yī)療器械必須經過殺菌消毒,環(huán)氧乙烷(EO)作為車間常用的殺菌消毒劑。環(huán)氧乙烷是一種中樞神經抑制劑、刺激劑和原漿毒物。急性中毒:患者有劇烈的搏動性頭痛、頭暈、惡心和嘔吐、流淚、嗆咳、胸悶、呼吸困難;重者全身肌肉顫動、言語障礙、共濟失調、出汗、神志不清,以致昏迷。還可見心肌損害和肝功能異常。搶救恢復后可有短暫精神失常,遲發(fā)性功能性失音或中樞性偏癱。皮膚接觸迅速發(fā)生紅腫,數小時后起泡,反復接觸可致敏。液體濺入眼內,可致角膜灼傷。慢性影響:長期少量接觸,可見有神經衰弱綜合征和植物神經功能紊亂。所以醫(yī)療器械中環(huán)氧乙烷的殘留檢測十分重要。
頂空-色譜法檢測口罩中殘留的環(huán)氧乙烷含量
任何氣相色譜分析方法,只要證明分析可靠,都可以使用?!胺治隹煽俊笔侵府攲σ灰?guī)定環(huán)氧乙烷(EO)殘留量的器械進行測定時,所選擇的分析方法具有足夠的準確度、精密度、選擇性、線性和靈敏度,且適合于所要分析的器械。對不同的產品,需進行必要的方法學評價以確定所選擇方法的可靠性。
本文簡單介紹使用頂空-色譜法來檢測口罩中環(huán)氧乙烷(EO)的殘留量。此試驗方法過程方便快捷,精準度高,靈敏度高。十分適合醫(yī)療器械生產商使用此方法進行檢測環(huán)氧乙烷的殘留量。
儀器
氣相色譜+FID檢測器(所有氣相品牌);頂空進樣器(奧普樂HS-Auto60型)
儀器參考參數
氣相色譜:
色譜柱SE-54(30m*0.32mm*0.5um);柱溫80℃;進樣口150℃;FID檢測器200℃
APL-HS-Auto60型頂空進樣器條件:
瓶溫60℃;閥溫80℃;管線溫度100℃
試驗方法:
樣品制備:取口罩上與人體接觸的EO相對殘留含量最高的部件進行試驗,截為5mm長碎塊(或10mm2片狀物),取1.0g放入20mL頂空瓶中,精密加人5mL水,密封,60℃±1℃溫度下平衡40min。
平衡完成之后直接通過進樣器進樣至氣相色譜中進行分析,記錄環(huán)氧乙烷的面積 (或峰高)根據標準曲線計算出樣品相應的濃度。如果所測樣品結果不在標準曲線范圍內,應改變標準溶液的濃度重新作標準曲線。
采用頂空-色譜法測試口罩中環(huán)氧乙烷的殘留具有方便快捷、精密度高、選擇性強等優(yōu)點。
參照GB/T 14233.1-2008《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第一部分:化學分析方法》及GB/T 16886.7-2001《醫(yī)療器械生物學評價 第七部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》,
附:奧普樂60位全自動頂空進樣器簡介
奧普樂自主研發(fā)的HS-Auto60型全自動頂空進樣器已經實現樣品加熱平衡、進樣、自動啟動色譜分析、清洗等過程全自動化,保證色譜分析精度,提高色譜分析效率!
儀器的特點和主要功能:
1、可以自動運行1-40個樣品,另外提供20個備用樣品位,無需人員值守;
2、開機自檢,故障報警和提示,樣品盤自動定位并實時顯示轉盤號位;
3、樣品區(qū)、進樣閥和樣品傳輸管,三路均單獨加熱控溫;
4、設定好分析程序,按下運行鍵自動完成全部樣品分析;
5、自動實現加壓、取樣、進樣、分析和分析后的反吹清洗等功能;
6、采用壓力平衡進樣技術頂空進樣峰形窄、重復性好;
7、觸摸屏顯示,操作方便,可存儲多種國標標準方法
8、樣品傳輸管和進樣閥有自動反吹功能,避免了不同樣品的交叉污染;
9、進樣針頭更換方便,可連接國內外所有型號的GC進樣口。
主要技術參數
1、樣品區(qū)溫度控制范圍:室溫—260℃ 以增量1℃任設 加熱功率約400W;
2、閥進樣系統溫度控制范圍:室溫—220℃ 以增量1℃任設 加熱功率約60W;
3、樣品傳送管線溫度控制范圍:室溫—220℃ 以增量1℃任設 加熱功率約40W;
4、溫度控制精度:< ±0.1℃ ;
5、頂空瓶工位:60位(含20個備用樣品位);
6、加熱位:15位;
7、頂空瓶規(guī)格:10ml、20ml(標配)任選 ;
8、重復性:RSD ≤1%(200ppm水中乙醇,N=5);
9、雙進樣量控制模式:可以實現時間和體積進樣;
10、進樣加壓范圍:0~0.4Mpa(連續(xù)可調);
11、反吹清洗流量:0~400ml/min(連續(xù)可調);
綜上,奧普樂公司研發(fā)生產的60位全自動頂空進樣器完全可以實現醫(yī)療器械殘留環(huán)氧乙烷的測定,并且具有足夠的準確度、精密度、選擇性、線性和靈敏度。
奧普樂為你的健康護航。中國加油!武漢加油!奧普樂加油!